百时美施贵宝达成协议向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝的公司今天同月向澳大利亚食品药品监督总局（FDA）提交其CAR-T细胞膜疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物体允许申请人（BLA）。其自体抗击CD19嵌合抗击原受体（CAR）T细胞膜免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞膜都由，用于先前经过至少两次治疗的入院或难治性（R/R）大B细胞膜遗传病（LBCL）成年高血压。该申请人是基于TRANSCEND NHL 001实验的安全性和有效性结果，该实验评估了在269例入院/难治性大B细胞膜遗传病，包括弥漫性大B细胞膜遗传病（DLBCL）高血压中的liso-cel的和安全性。百时美施贵宝的公司在在在澳大利亚血液学学会年讲话介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对入院/难治袭性大B细胞膜非霍奇金遗传病（NHL）的实质性疗法（BT）和再造外科高级疗法（RMAT）的美名，以及由欧洲药品总局授予针对入院性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）美名。类似记事：本文另有梅斯外科（MedSci）原创编译编订，转载需专利权！